| 判定条件 | 标准值 | 检测工具 |
|---|---|---|
| 终阻力达到初阻力2倍 | ≥500Pa（常规） | 压差计 |
| 粒子计数超标 | 动态测试超洁净等级 | 激光粒子计数器 |
| PAO/DOP检漏失败 | 局部泄漏率＞0.01% | 气溶胶光度计 |
| 使用时间+环境风险 | 电子厂2-3年，药厂1-2年 | 运维记录 |
| 行业 | 基准周期 | 需缩短周期的场景 | 可延长周期的场景 |
|---|---|---|---|
| 电子 | 3年 | 车间邻近马路（粉尘多） | 安装预过滤（F9中效） |
| 医药(GMP) | 1.5年 | 频繁熏蒸消毒（VHP腐蚀） | 使用抗腐蚀框架（316不锈钢） |
| 食品 | 2年 | 高湿度（＞60%RH）导致滤纸老化 | 加装除湿机 |
预准备：
关闭空调系统，佩戴无菌手套/口罩。
备妥新HEPA（核对型号：尺寸/效率等级H13/H14）。
拆旧装新：
从滤袋侧向拆除旧过滤器（避免扬尘）。
新HEPA安装前需酒精擦拭边框（异丙醇浓度75%）。
检漏测试：
安装后立即进行PAO检漏（扫描边框与滤材）。
| 区域 | 清洁频率 | 清洁剂 | 工具 | 微生物要求（医药） |
|---|---|---|---|---|
| 地面 | 每日 | 中性清洁剂 | 防静电拖把+无尘抹布 | 沉降菌≤5CFU/4小时 |
| 墙面/顶棚 | 每周 | 纯化水+异丙醇（1:1） | 超细纤维布+伸缩杆 | 无可见残留 |
| 设备表面 | 每班次 | 75%乙醇 | 无纺布 | 接触碟≤1CFU/25cm² |
| 传递窗 | 每次使用后 | 季铵盐类消毒剂 | 一次性消毒湿巾 | 浮游菌≤50CFU/m³ |
顺序原则：
从上到下（顶棚→墙面→地面）。
从洁到污（先清洁区再半污染区）。
动作规范：
单向擦拭（不来回拖擦）。
重叠式推进（避免遗漏）。
消毒剂轮换：
每月更换消毒剂类型（如乙醇→过氧化氢），防止耐药性。
| 项目 | 电子厂（防尘为主） | 药厂（微生物控制为主） |
|---|---|---|
| HEPA检测重点 | 粒子计数+压差 | PAO检漏+微生物挑战试验 |
| 清洁工具 | 防静电材料（碳纤维拖把） | 无菌无纺布+灭菌纯化水 |
| 记录要求 | 每月压差记录 | 每次清洁签字确认 |
压差在线监测：
安装无线传感器，阻力超标自动报警。
清洁机器人：
自动规划路径清洁地面（如Omron LD系列）。
数字台账：
扫码记录HEPA更换日期/批次，避免超期使用。
| 错误操作 | 风险 | 正确方法 |
|---|---|---|
| 水洗HEPA滤芯 | 滤纸破损，效率归零 | 仅更换不清洁（滤材不可再生） |
| 消毒剂直接喷淋设备 | 电路短路 | 喷于抹布上再擦拭 |
| 忽略预过滤器更换 | 加速HEPA堵塞 | 初效1月/中效3月一换 |
延长HEPA寿命：
加装预过滤箱（G4+F8组合，成本降低30%）。
清洁人力节省：
采用中央清洁系统（墙地面一体化吸尘）。
数据驱动：以实测粒子数/微生物数据指导维护，非固定周期。
分级管控：核心区（如灌装线）清洁标准严于辅助区。
闭环验证：每次清洁/更换后需进行洁净度测试并记录。
附：HEPA更换记录表示例
| 更换日期 | 位置编号 | 初始压差(Pa) | 终阻力(Pa) | 检漏结果 | 操作人 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2023-08-01 | AHU-012 | 200 | 480 | 合格 | 张三 |
通过标准化运维，可确保洁净室持续达标，同时避免过度维护浪费成本。
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